Biosimilar обещание менее дорогостоящего инсулина

В списке желаний для инвалидов - более дешевый инсулин. Стоимость более 100 долларов за бутылку (без страховки), эта спасающая жидкость жидкость может свести ваш банковский счет быстрее, чем ваш сахар в крови повышается после чаши с зерном. С таким количеством внебиржевых и отпускаемых по рецепту лекарств, которые рождаются и, наконец, спасают пациентов сотнями долларов, естественно, мы задаемся вопросом: «Когда мы собираемся получить общий инсулин?»

К сожалению, возможно, в ближайшее время.

Bio-Что?

Фактически, на самом деле никогда не будет «родового инсулина». По крайней мере, не так, как думают большинство людей. Термин «общий» используется для описания лекарств, которые по существу являются подражателями другого лекарственного средства. Например, аспирин или ибупрофен имеет много разных форм и размеров, но это все тот же препарат. Все они имеют один и тот же активный ингредиент.

Инсулин, однако, особенный. Инсулин является биофармацевтическим препаратом, который означает препараты, изготовленные с использованием биотехнологии, с использованием сложных биопроцессов и включая такие вещи, как белки, нуклеиновые кислоты (ДНК и РНК), живые организмы, вирусы и бактерии. Интересный факт: «Человеческий» инсулин был первым биофармацевтическим продуктом, одобренным для терапевтического использования. Это было сделано с использованием рекомбинантной (или реплицированной) ДНК-технологии … и продано под торговой маркой «Humulin» Эли Лилли, начиная с 1982 года.

Аспирин

Другие вещи, которые считаются биофармацевтиками, включают глюкагон, гормоны роста и вакцины.

Итак, почему мы не можем иметь общий инсулин? Биофармацевтические препараты намного больше и сложнее воспроизводить в лаборатории. Изображения справа показывают сравнение между молекулой инсулина и молекулой аспирина, например.

Dr. Ричард Доллинер, Блог по вопросам здравоохранения , ведущий журнал по вопросам политики и исследований в области здравоохранения, объясняет, почему биосимилары нельзя рассматривать как дженерики: «Поскольку биосимилары не используют одну и ту же линию живых клеток, производственный процесс или сырье, как новаторский препарат, они никогда не могут быть «идентичны» для биологов-новаторов. Это связано с тем, что небольшие различия в молекулах могут привести к значительным различиям в клинической эффективности и безопасности препарата ».

Или другой способ подумать об этом: это похоже на попытку дублировать рецепт из ресторана. Вы можете точно следовать рецепту, но будут изменения в ингредиентах и ​​процессе производства, которые всегда будут делать ваш вкус пищи отличным от оригинала ресторана.

Это очень важно в медицинском мире, потому что, поскольку биосимилары схожи, не идентичны, они не могут считаться взаимозаменяемыми.То есть ваш фармацевт не может автоматически переключаться между вашим текущим инсулином и новым биоподобным инсулином. Если это так, когда биосимуляторные инсулины, наконец, одобрены FDA, это означает, что им потребуются собственные отделы маркетинга и продаж для обучения поставщиков и пациентов. Который стоит больше денег. Много денег.

FDA и Biosimilars

К сожалению, несмотря на то, что биосимилары надеются стать альтернативой оригинальному препарату, им по-прежнему потребуется большой контроль над FDA, включая мониторинг производственных мощностей, и процесс производства будет по-прежнему интенсивным.

В феврале FDA выпустило три проекта руководящих принципов по биосимуляторам, в основном сосредоточив внимание на том, как компании должны подать заявку на утверждение и какие требования они могут ожидать. Биоподобный инсулин должен быть по существу таким же, как и текущий инсулин, без каких-либо неблагоприятных событий. В проекте руководящих принципов FDA требуются аналитические исследования, которые должны проводиться с клиническими испытаниями животных и человека в каждом конкретном случае.

Во вторник я посетил веб-семинар по биосимиларам, который провел Чикагская юридическая фирма McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP. Во время вебинара доктор Кевин Нунен объяснил, что из проекта руководства нет «четких правил». «FDA предоставил максимальную гибкость», - сказал он.

В руководящих принципах FDA заметно отсутствуют вопросы взаимозаменяемости и брендинга, включая именование и маркировку. Noonen говорит, что эти проблемы «скорее всего, будут рассмотрены позже».

Для заинтересованных лиц FDA в настоящее время принимает публичный комментарий к проекту руководства до 11 апреля, и 11 мая будут публичные слушания.

О ценах: На данный момент эксперты отрасли прогнозируют, что цены на биоподобный инсулин будут стоить около 30-70% стоимости исходного препарата, тогда как типичные родовые наркотики составляют около 10% от первоначальной цены. В Европе текущая стоимость сбережений на биоподобных препаратах, одобренных там, составляет всего около 10%. Таким образом, биоподобный инсулин будет дешевле, но он не будет как дешевым, как другие непатентованные лекарства.

Будущее биоподобного инсулина

К сожалению, мы являемся носителями некоторых печальных новостей: крупнейший фармацевтический игрок, планирующий ввести биоподобный инсулин, выпал. Похоже, что только вчера мы сообщали о новом партнерстве между Pfizer и индийским Biocon для совместной разработки биоподобного инсулина. Но с этого месяца это партнерство подошло к концу. Каждая компания говорит, что есть планы продолжить работу над биоподобными инсулинами, просто не вместе, что, несомненно, указывает на задержки.

В недавнем интервью главный медицинский директор Pfizer Киран Мазумдар-Шоу сказал: «Pfizer занимается разработкой портфеля биосимиларов, в том числе моноклональных антител и рекомбинантных белков. Biocon стремится поставлять биоизображение инсулина для пациентов с диабетом. в интересах обеих компаний преследовать свои индивидуальные приоритеты.«

Sanofi зарегистрировала эту группу несколько лет назад, но, похоже, отказалась от нее.

Итак, кто принесет биосинхронный инсулин на рынок в первую очередь в США?

Скотт Струмелло, постоянный ди-бизнес-эксперт DOC и кто-то который внимательно следил за этим вопросом, говорит, что другими возможными крупными игроками может быть подразделение Sandoz Novartis, Elona Biotech (основано двумя бывшими исполнителями Lilly) и фармацевтической компанией Teva, которая в настоящее время инвестирует в исследования для группы под названием DiaPep277. Biotech сделал амбициозное заявление в 2010 году о том, что он разрабатывает собственный завод по производству биоизолирующего инсулина. Между тем его соседка, инсулиновый гигант Eli Lilly, похоже, не очень заинтересована в биоподобном инсулине, они зарабатывают 3,6 млрд. Долларов на своих фирменных инсулинах каждый год .

Из-за затрат на создание, одобрение и продажу этого нового препарата президент отдела диабета Лилли Энрике Коннерно рассказал Индийскому деловому журналу о небольшой фирме Elona Biotech: «Мы не считаем, что они будут очень успешными». Хммм.

Sandoz уже является крупным игроком в биосимиларах с двумя биоподобными продуктами (гормонами роста) уже на рынке. Тева заинтересовалась биоподобным рынком, и благодаря своим инвестициям в DiaPep277 они потенциально являются еще одним игроком для разработки биоподобного инсулина.

Разрыв Pfizer и Biocon, безусловно, был неудачным, но с большим количеством патентов на текущие продукты для инсулинов в течение следующих трех лет (Humalog уходит с патента в следующем году), скорее всего, будет развиваться больше интереса. В этой области исследований есть определенные препятствия, но, как отметили многие люди, с 250 миллионами людей во всем мире с диабетом, к сожалению, нет недостатка в необходимости. Надеюсь, эта потребность когда-нибудь будет стоить немного меньше.

Отказ от ответственности : Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь.

Отказ от ответственности

Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.