Прогресс по контролю точности глюкозы + доступ к инсулиновым насосам

Большие новости на этой неделе в мире устройства для диабета, люди!

Две ведущие организации эндокринологов впервые за четыре года обновили свою позицию относительно того, кто должен иметь доступ к насосам инсулина

, в то время как Общество технологий диабета (DTS) запускает пост-рыночный надзор программа, направленная на обеспечение глюкометр и тест-полосок, точна даже долго после того, как они очищены от FDA и находятся в руках людей с диабетом.

Оба являются горячими темами, с которыми наше сообщество D-сообщества настаивает на недавних инициативах: кампания StripSafely для повышения точности измерений, а также щебетание и блиц-медиа в социальных сетях, требующих расширения доступа к инсулиновым насосам. Теперь, похоже, мы набираем обороты, и эти проблемы получают некоторое необходимое внимание со стороны лидеров политики и других лиц, принимающих решения.

Конечно, мы рады обоим новостям, и будет интересно посмотреть, как они материализуются и влияют на PWD и всех регулирующих, отраслевых и медицинских игроков. Но нам также нужно задаться вопросом, все ли это объявление, и будут ли эти шаги действительно способствовать или повредить нашему D-сообществу, поскольку на этой неделе появятся новые подробности об анонсах новостей.

Посмотрите на каждый пункт:

Обеспечение точности показаний счетчиков

Во вторник DTS объявила о запуске новой программы пост-рыночного надзора, которая стартует в этом месяце ,

Мы ждали этого обновления в течение восьми месяцев, начиная с заседания DTS 9 сентября, когда создание Руководящего комитета было впервые объявлено в качестве следующего шага по решению проблемы постмаркетинговой точности. До сих пор не было никаких обновлений, даже в первые месяцы года, когда FDA приветствовал публичные комментарии по проекту руководящих принципов для глюкометрических счетчиков, используемых в личных и профессиональных клиниках. В агентство было отправлено невероятное количество 500 комментариев, но не было слов о том, где стояла концепция Руководящего комитета DTS.

На этой неделе это изменилось с новостями о программе наблюдения DTS для очищенных мониторов глюкозы в крови. Эта независимая сторонняя программа имеет простую двухчастную цель: защитить пациентов от рисков, связанных с неточными продуктами BGM, которые в настоящее время находятся на рынке, и предоставить людям информацию, необходимую им, чтобы сделать для себя наилучшие возможные варианты устройств.

DTS заявляет, что будет разработан протокол для оценки эффективности каждой системы мониторинга глюкозы в крови, и это будет включать тестирование продукта. Информация, полученная в результате этой программы наблюдения, будет передана FDA, которая поддерживает эту концепцию, и заявила, что она будет действовать по информации, которую она получает о некачественных или неточных продуктах.

Одним из первых сторонников отрасли является Abbott Diabetes Care, которая помогает финансировать запуск этой новой программы, а слово - другие компании, которые ищут на борту.

«Эта программа наблюдения обеспечит значительную выгоду как для пациентов, так и для производителей», - сказал д-р Дэвид Клонофф, основатель DTS и профессор медицины

в UCSF. «Пациенты получат выгоду от доступа к более точным метрам на рынок и производители, приверженные поставкам точных продуктов, теперь получат возможность поддержать требования о качестве и точности с доказательством этой независимой сторонней программы тестирования. Я рекомендую другим производителям выступить в поддержку Abbott в поддержку этой программы. «

В настоящее время нет систематической программы пост-рыночного надзора, которая отслеживает текущее качество продукции - помимо того, что делают отдельные производители внутри страны, но нет последовательной политики и не требуется, чтобы производители публично публиковали эту практику. В результате, низкокачественные счетчики могут затопить рынок, как только они преодолеют первоначальное препятствие на пути FDA; нет никакого способа проверить, как эти продукты работают, когда они находятся в руках множества пациентов.

В то время как FDA стремится ужесточить требования к точности утверждения, эти стандарты почти бессмысленны, если нет гарантии, что эти устройства будут оставаться точными после их продажи людям.

Для этой новой программы, оценивающей «пост-рыночную» точность, DTS формирует Руководящий комитет и Консультативный комитет, оба из которых будут включать еще не определенное количество экспертов из академических кругов, медицинской практики, клинической химии , правительства, промышленности и медицинских организаций - вместе с группами защиты пациентов! Мы не могли быть более взволнованными, чтобы видеть представленных пациентов, и серьезно должны опрокинуть наши шляпы на движение StripSafely, чтобы поставить голос пациента на радар с FDA и промышленностью в течение прошлого года. Клонофф говорит, что рекомендации относительно конкретных сторонников пациентов будут включены в состав Руководящего комитета и совета DTS.

Конечно, рано, детали ограничены. Клонофф говорит нам, что, поскольку нет прецедента или протокола о том, как все это будет работать, пока не ясно, как производители будут уведомлены или вовлечены в процесс, если они не являются частью проверяющих объектов. FDA поддерживает, но в равной степени не уверен, как все это будет развиваться.

«Мы не знаем много особенностей прямо сейчас», - сказал д-р Кортни Лиас, директор отдела химии и токсикологии FDA в своем подразделении CDRH / OIR. «Как мы сказали на встрече прошлой осенью, мы считаем, что хорошо зарекомендовавшая себя и заслуживающая доверия программа наблюдения за глюкометристами может оказаться очень полезной для генерации сигналов, которые помогут нам сосредоточить наши усилия по обеспечению соблюдения. Мы с интересом следим за этим ».

Как и все мы.

Также интересно, что DTS работает с FDA по созданию новой сетки ошибок, которая могла бы заменить созданную 1987 г. решетку Clarke Error Grid, которая является основным продуктом определения точности на глюкометрических счетчиках.Пока еще не так много деталей, но Клонофф говорит, что проект «очень далеко», и статья об этой новой метрике скоро будет опубликована в одном из профессиональных журналов по диабету. Он также планирует обсудить новую решетку ошибок на предстоящих научных сессиях Американской диабетической ассоциации в июне, а также на июльском заседании Американской ассоциации клинической химии и снова на встрече DTS в ноябре этого года.

Множество хороших вещей на горизонте для обеспечения точности. И это еще не все …

Больше поддержки врачами инсулиновых насосов (?)

Также на прошлой неделе новая «консенсусная заявка» на инсулиновые насосы была выпущена Американской ассоциацией клинических эндокринологов (AACE) и Американским колледжем Эндокринологи (ACE). Это первое обновление со времени заявления 2010 года и более конкретно, чем прошлый документ, в котором подробно описывается, как эндо-мир должен подходить к обучению и использованию инсулиновых насосов.

Целью этого обновленного заявления является «привести некоторые причины во всей области управления инсулиновой помпой», - говорит эндокринолог района Metro Detroit доктор Джордж Грюнбергер, избранный президент AACE и председатель инсулина которая разработала это новое заявление.

Он говорит, что консенсус касается того факта, что в наши дни все больше людей используют инсулиновые помпы, и врачи не всегда справляются с этой тенденцией, поэтому те, кто отвечает за изучение этой проблемы, хотят удостовериться, что профессия оборудована для получения этих устройствам в руках PWD, которые способны и хотят использовать их эффективно - особенно тип 2! В заявлении хвалит инсулиновые помпы и преимущества, которые они могут обеспечить при правильном использовании, все, от лучшего гликемического контроля и А1С, до меньшего количества гипосов и улучшения качества жизни. И в нем излагаются некоторые предпосылки здравого смысла для перекачки, которые не должны быть сюрпризами для всех. Чтобы быть хорошим кандидатом на насос, пациент должен:

• Имейте T1D или T2D, требующие интенсивной терапии инсулином
• Будьте мотивированы для достижения оптимального контроля уровня глюкозы в крови
• Будьте способны выполнять сложную и трудоемкую терапию
• Поддерживать частый контакт с его / ее медицинская команда
• И врачи и персонал должны быть оснащены, чтобы знать, как работают устройства, обеспечивая обучение по мере необходимости

«Мы попытались подчеркнуть и вновь подчеркнуть, что важно выбрать подходящего пациента для такого рода Это результат - эти устройства могут творить чудеса для жизни пациентов, но мы обеспокоены тем, что во многих случаях настройки пациента и поставщика не являются оптимальными », - говорит Грюнбергер.

На первый взгляд это звучит как хорошая новость. Но, глядя на 27-страничное консенсусное заявление, выпущенное 17 мая, нам действительно нужно задаться вопросом, действительно ли новая позиция действительно усилит поддержку использования инсулиновых насосов или заставит больше врачей и офисов Endo отказаться от назначения их.

Подробно в заявлении говорится:

• «Соответствующий» пациент для инсулиновой помпы - это тип PWD 1-го типа или типа 2, который выполняет 4 или более инъекций инсулина и 4 или более глюкозы в крови каждый день.(Это более подробно, чем общая «интенсивная терапия инсулином», упомянутая четыре года назад.)
• Для детей не требуется возраст или какое-то время, когда кто-то должен быть диагностирован, прежде чем идти на насос. Но педиатрические будущие насосы должны будут демонстрировать признаки сильного гипоса, широко колеблющихся сахаров в крови, а также поддерживающих и насосных семей, прежде чем они смогут получить рецепт. И документы должны быть подготовлены к тому, чтобы забрать устройство, если ребенок не может или хочет выполнить минимально необходимые задачи.
• Практика врача должна быть доступна для их пациентов с откачкой 24 часа в сутки (7-7) (что-то целевая группа признает, что только небольшая часть отделений Endo оборудована для обработки).
• Больничные и аварийные установки не оборудованы, чтобы идти в ногу с технологией инсулиновой помпы, поэтому пациенты должны «быть их собственными адвокатами» и следить за тем, чтобы они постоянно общались со своим специалистом-эндо или диабетом, если они находятся в этих условиях неотложной помощи, использование насоса скомпрометировано. (Это довольно сложная задача, когда вы в неотложной медицинской помощи.)
• В школах не так много тренировок и с таким количеством школьных медсестер, «в школьных условиях необходимы более базовые знания о насосах». (Означает ли это, что насосы не безопасны в школе?)

Некоторые из этих особенностей находятся на месте, но другие, похоже, очень часто вызывают противоположное увеличение использования насоса, ИМХО. Грюнбергер признает, что постоянный коммуникационный аспект может быть пугающим для практиков и часто отговаривать их от назначения насосов.

Кроме того, целевая группа подсчитала, что менее четверти практикующих врачей в этой стране оборудованы для обеспечения лучших ресурсов для кого-то на инсулиновой помпе, и Грюнбергер говорит, что если офис не оборудован, то эти поставщики не следует рекомендовать насосы для своих пациентов.

«Это может быть пугающим и обескураживающим, и все в порядке. Наша забота - безопасность. У нас есть сотни тысяч побочных явлений, зарегистрированных через FDA, поэтому мы (врачи) должны быть обеспокоены тем, что эти устройства используются должным образом. Только врачи имеют возможность сделать призыв к лечению ».

- Д-р Джордж Грюнбергер, председатель Целевой группы по выборам в президенты AACE и инсулиновой помпы

Ouch. Grunberger говорит, что он не может упасть на насос тренеров, чтобы обеспечить все необходимое образование и поддержку, по крайней мере, в той степени, в какой они убираются из кабинетов врачей. Он также отмечает, что опыт в стороне, простые задачи по загрузке и анализу данных пациентов с инсулиновых насосов являются трудоемкими и занимает много времени, и это не то, что возмещается, поэтому он сокращает время посещения пациентов этими врачами.

Хм, это звучит все меньше и меньше, как поддержка насосной терапии все время …

Конечно, каждый врач должен сам определить, насколько тесно они будут следовать этим утверждениям и интерпретировать их для своих собственных практик.

В результате все еще кажется, что AACE и ACE отстают от времени, когда дело доходит до инсулиновых помп, даже с этим обновленным заявление.

Опять же, для обеих этих проблем - оценка точности существующих тестирующих устройств и поддержка доступа к инсулиновым насосам - дьявол в деталях, когда дело доходит до того, что произойдет дальше. Отрадно видеть, как эти два вопроса рассматриваются и обсуждаются, но нам просто нужно подождать и посмотреть, как и когда могут произойти реальные улучшения.

Отказ от ответственности : Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь.

Отказ от ответственности

Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.