«Жестокое соглашение» о необходимости мониторинга точности метра и полосы

therunofsummer

Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.

Возможно, вы слышали о БОЛЬШОЙ диабета в этот понедельник, решение проблемы неопределенного глюкометра и точности тест-полосок и что мы можем сделать, чтобы улучшить его.

Эта дневная встреча, проведенная обществом диабетической технологии, была второй в своем роде через четыре месяца, и организаторы описывают ее как «знаковое» собрание, которое объединило несколько сотен лидеров диабета и защитников из академических кругов, промышленности, групп пациентов , и регулирующий сектор. Вы будете счастливы услышать, что в сети действует Diabetes Online Community (DOC), представляя нашу PWD и потребительский голос и живое твитирование со встречи в Bethesda, MD.

Итак, есть хорошие новости и не очень хорошие новости …

Хорошая новость: Общество по вопросам сахарного диабета разработало план, который, если он будет создан, создаст программу мониторинга качества после рынка для счетчиков и полос уже на рынке и продается пациентам. Для этого потребуется независимый анализ этих устройств и расходных материалов, чтобы они были такими же точными и надежными, какими они должны быть, даже спустя годы после получения одобрения регулирующих органов.

Нехорошие новости: это может занять некоторое время, и есть много больше разговоров, которые должны произойти первыми. Мы можем видеть создание руководящего комитета, сосредоточенного на углубленном исследовании этой темы в течение нескольких месяцев, но, естественно, это всего лишь отправная точка.

И если план будет внедрен в качестве обязательной программы, это может занять пять или шесть лет, чтобы пройти путь, который многие хотели бы видеть, говорят эксперты. Во-первых, всем игрокам придется договориться о том, что будет включать в себя рамки и детали, и, возможно, потребуется искать действия и финансирование Конгресса, чтобы получить программу с нуля.

В то же время FDA кажется довольно довольным своим текущим исполнением и говорит, что у пациентов с D-сообществом отсутствует понимание того, как много работает на самом деле в будущем нарушители.

Bottom Line: Да, мы добиваемся прогресса, и встреча в понедельник была продуктивной … но это выглядит как долгий, непростой путь вперед.

Мы собрали снимок Storify в начале этой недели, используя основанную на Twitter пошаговую учетную запись о встрече с основными участниками и наблюдателями. В какой-то момент мы узнали, что JDRF и другие группы присутствуют в «жестоком согласии» о необходимости действий здесь.

Теперь, через несколько дней, у нас есть несколько более подробных реакций и «вынос» от нескольких вовлеченных людей:

Dr. Роберт Вигерски, Центр здравоохранения Уолтера Рида

Вижерский, эндо в Медицинском центре Уолтера Рида и лидер в области технологий диабета, был ключевым голосом на собрании, выступая в качестве модератора и участника группы

.Он говорит, что все согласны с тем, что существует проблема с глюкометрическими счетчиками и полосками, и эти проблемы с точки зрения точности могут быть катастрофическими для безопасности пациентов (в два раза выше риск гипосварки с действующим стандартом точности +/- 20%!). Ему нравилось видеть, что все заинтересованные стороны на встрече были восприимчивы к предложению DTS для независимой программы пост-рыночного надзора, которая могла бы иметь оценку прохождения / неудачи или даже просто представлять данные о результатах точности. Затем FDA может использовать эти данные для выполнения задач контроля и контроля. Ему нравится идея повышения прозрачности и понимания, чтобы общественность в целом имела доступ к данным о точности.

Вигерский говорит, что FDA было «реалистичным по его мнению», но он отметил, что некоторые на собрании - включенные пациенты - не полностью понимают, каковы полномочия агентства и что они могут или не может этого сделать. Он сказал, что это нужно иметь в виду, поскольку этот процесс продолжается, поскольку FDA недостаточно обеспечено ресурсами и может реально реагировать вместо того, чтобы «активно блокировать вещи в зародыше».

«Это, безусловно, не произойдет в одночасье , или даже через полгода до года, но за этим много импульса, и это не уходит », - сказал он нам по телефону.« Меня действительно удивило, насколько единогласно было за всем этим ». >

Перспективы пациентов

В пресс-релизе на следующий день D-Advocate Мэнни Эрнандес из Фонда диабетических рук признал, что для создания новой программы потребуется время, но заявил: «Тем временем, Тем не менее, пациенты нуждаются в дополнительной защите. Мы с нетерпением ждем возможности работать с FDA и DTS для определения эффективных краткосрочных решений ». Пока не ясно, какими могут быть эти промежуточные шаги.

D-Advocate и тип 2 PWD Bennet Dunlap, который возглавил кампанию StripSafely на низовом уровне, также присутствовал на встрече и выступал на панели вместе с регуляторами, представителями промышленности и лидерами диабетической организации. Вот как он повторяет встречу в ожидании:

«Это было очень увлекательно, в удивительно запертой комнате. Во второй половине дня было предложено стороннее рассмотрение процесса, обзор систем тест-полосок счетчика, приобретенных на рынке, поэтому производители не будут выбрасывать вишню, и это будет сделано так, как мы приобретаем полоски. Это был действительно захватывающий, а порой очень острый разговор между участниками. Но, надеюсь, что-то из того, что выходит из этого, - это действительно захватывающая возможность ежемесячно проверять счетчики и полоски после того, как они будут одобрены. Так же, как вы получите автомобиль, проверенный на выбросы, и каждый год выходите, чтобы убедиться, что это не загрязняет окружающую среду воздух слишком много. Никто не получит все, что захочет, но если все будет правильно, это может быть очень полезно. Как будто

Consumer Reports на стероидах. " Беннет также указал, что PWD и вероятно, более широкие сообщества пациентов, необходимо переложить свое мышление на правительственные х годов и как работает FDA. Они могут занять много времени, и было бы сложно проявлять инициативу, а не реагировать, но Беннет (часто вокальный критик FDA) говорит, что он видел на собственном опыте, как агентство проявляет интерес к выполнению этой работы.

FDA Reaction

У федерального агентства была собрана целая команда, на которой было приятно посмотреть, особенно после нашего интервью с директорами агентств о выпуске StripSafely несколько недель назад. В этот вторник мы поговорили по телефону с доктором Кортни Лиасом, директором отдела FDA по химии и токсикологическим устройствам, который был основным докладчиком на собрании DTS. Вот ее взять:

Встреча прошла очень хорошо. Все были очень открытыми и честными, вместо того, чтобы сдерживать и оставлять за собой суждение, что часто бывает на подобных встречах. Возьмите домашнее сообщение: существует общее мнение о том, что необходима активная программа наблюдения, и мы думаем, что какая-то версия того, что предлагает DTS, может быть предпринята для работы. Без участия в проекте это было бы невозможно. Это будет новый активный инструмент наблюдения, а не пассивный, где мы будем сидеть сложа руки и ждать чего-то. Я принимал участие в больших усилиях, и не всегда есть такое соглашение. Это следует приветствовать, и это мощно, потому что это может обеспечить топливо, чтобы снять это.

Дьявол в деталях. Один из способов сделать это - сделать его обязательным с использованием федерального нормотворческого процесса, который может занять 5-6 лет. Но это только один маршрут. Существуют другие модели и механизмы, как мы видели на встрече. Эта предлагаемая программа DTS может дать нам сигналы о том, где нам нужно действовать и что мы можем сделать лучше. Это может усилить наше правоприменение, но нам это не нужно, чтобы выполнять принудительные действия или исправлять проблемы.
Мы находим, что последнее предложение интересное - очевидно, FDA рассматривает предлагаемую программу только как дополнение к наблюдению, которое они уже делают, - в то время как группы пациентов считают, что нынешняя система неприемлемо неуместна.

Лиас сказал нам, что она вернула в УЛХ перспективы пациента, о которых она слышала о принуждении, особенно в том, что касается того, как сообщаются действия и ответы предупреждающего письма. По ее словам, существуют юридические ограничения в отношении того, что можно публично публиковать в ситуациях принудительного исполнения, поэтому часто люди просто не знают о продолжении FDA или могут неправильно понимать этот процесс и думать «ничего не делается», когда это действительно так. Лиас говорит: «Мы приняли близко к сердцу то, что слышали, о желании получить дополнительную информацию об этом процессе принудительного исполнения, и мы постараемся сделать все возможное».

Далее: FDA надеется, что новые стандарты ISO, принятые на международном уровне ранее, год будет одобрен для применения в США в этом году. В настоящее время они находятся под административным контролем до начала периода общественного обсуждения. FDA также создает новые рекомендации для производителей о том, как они сообщают о неблагоприятных событиях (известных как MDR), чтобы сделать его более последовательным в масштабах всей отрасли, что может помочь монитору FDA и обеспечить соблюдение нарушений, а также помочь сообществу пациентов более четко видеть, что делается ,

Dr. Аарон Ковальский, вице-президент по лечению терапии в JDRF (и

Veteran Type 1) Ковальский был действительно доволен ответом FDA, сказав нам:

«Было универсальное соглашение о том, что если у вас появятся полоски на рынке, они должны соответствовать стандартам, утвержденным FDA.Сердце в том, как вы туда попали. FDA необходимо более строго использовать инструменты, которые у них есть сейчас … но я не понял, что существует принудительный контроль. Некоторые из них не доступны для общественности, и их трудно понять, особенно когда вы говорите в неопределенных и двусмысленных терминах. Это одна вещь, которую мы пытаемся обнять: достаточно ли этого?

«Выйдя из этой встречи, есть путь вперед. Это будет трудно продвигаться вперед, но мы имеем огромное соответствие с организациями по диабету и сообществу пациентов и даже с FDA. Вы действительно должны поблагодарить их за принятие проактивная позиция, потому что они могли просто оставить ее в сообществе, чтобы справиться с ней, но они ушли с их пути, чтобы связаться и спросить, что можно сделать лучше. Приоритет номер один: нам нужны лучшие результаты лечения диабета. идет рука об руку, и начинается с точного тестирования пальцев, когда мы движемся к искусственной поджелудочной железе. Мы (в JDRF) полностью согласуемся с остальной частью сообщества на этом, и это не потеряется в перетасовать. "

Принятие отрасли

На собрании несколько исполнителей из разных производителей измерителей и лент высказались в поддержку предложения DTS и сказали, что они заинтересованы в подробностях о подробностях.

Группа по технологиям медицинской промышленности Advanced Medical Technology Association (AdvaMedDx), которая сосредоточена на вопросах политики в области диагностики

, выпустила выпуск за несколько дней до совещания, заявив очевидное: их члены поддерживают качество и точность глюкозы мониторинга продуктов и прозрачности данных и стандартов производительности измерителей. Не удивительно. Мы поговорили с Khatereh Calleja, адвокатом, который является вице-президентом группы по технологическим и нормативным вопросам, о ее понимании со встречи.

Она говорит, что AdvaMedDx «поощряется дискуссией» и «считает, что FDA обладает значительными полномочиями в отношении тех, кто не отвечает требованиям безопасности». Невозможно было получить прямой ответ на вопрос, считает ли группа регуляторов достаточно. Calleja сказал бы только, что FDA должно действовать «как часть более широкого целостного подхода к точности», что это «не односторонний подход». Естественно, AdvaMedDx «поддерживает участие в процессе руководящего комитета в будущем и надеется, что плательщики также займутся».

Еще одна проблема, которую не следует игнорировать на собрании DTS, - это Центр Medicare & Medicaid Services (CMS) и то, как это федеральное агентство больше заботится о стоимости, чем качество, в своем стремлении к конкурентным торги. AdvaMedDx сказал нам, что он настаивает на том, чтобы наружный подрядчик проводил медицинские проверки для людей с ограниченными возможностями, и если проблемы с качеством обнаружены в поставляемых продуктах, то, возможно, FDA может принять участие. Я думаю? !

Что дальше?

Dr. Дэвид Клонофф (David Klonoff)

, основатель Общества по вопросам сахарного диабета, который является энто в Медицинском центре Миллс-полуострова в Калифорнии, говорит, что он начнет немедленно формировать новый руководящий комитет - включая научные круги, организации, промышленность, PWD, плательщиков и регуляторов - - так, чтобы у каждого был голос в этом процессе.Членство может быть завершено в следующие 4-8 недель. По словам Клоноффа, связь будет продолжена с FDA по тому, что она сейчас делает, и как можно улучшить процесс, и он хотел бы видеть действия Конгресса и возможное финансирование для обеспечения последовательных действий и нормативного обеспечения.

Это движение, в котором мы все участвуем, и это та кампания, в которой кампания StripSafely на низовом уровне кристаллизовалась, чтобы пациенты продолжали настаивать. Мы должны продолжать слышать наши голоса, когда этот процесс разыгрывается. То, что мы не можем сделать, это позволить ему потерять пар и отмахнуться.

Как сообщается на собрании, by @diaTribeNews:

«Движения имеют время». Д-р Дэвид Клонофф на BGMSP «Задержать - это отрицать!» #DTS #Stripsafely